关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

发布者:东辰制药 时间:2023-11-17
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各有关单位:

《中国药典》2020年版四部凡例第十五条提及各品种性状项下溶解度“选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考,即《中国药典》药用辅料标准(品种正文)中性状项下溶解度为参考信息,且“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定

为推进绿色环保药用辅料标准的建立,进一步规范《中国药典》药用辅料标准体例格式,方便信息参考又避免歧义,根据各方反馈意见,借鉴各国药典表述方式,经国家药典委员会相关专业委员会审议,拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整:

一、鉴于性状项下溶解度为参考信息,将《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度的内容调整至标准文末“注中,与《中国药典》2020年版对原性状项下不宜检测的项目(如引湿、潮解、腐蚀、风化等)的调整方式保持一致。

二、将现版《中国药典》四部凡例第十五条中关于药用辅料性状项下溶解度的相关表述(即:溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。)调整至《国家药用辅料标准编写细则》的项下进行说明。

此方案如经审议确定,将在《中国药典》2025年版中统一修改。

为确保标准的科学性、合理性和适用性,现就该调整方案公示征求社会各界意见,公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式,来函需加盖公章或个人签名。公示期满未回复意见即视为无异议。

联系电话:01067079566

收文单位:国家药典委员会 办公室

    址:北京市东城区法华南里11号楼

    编:100061

 

 

国家药典委员会

2023年11月10日