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如何挑选合适的东辰微晶纤维素型号？

发布者：TOPCHAIN 时间：2021-12-30
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东辰

MCC研制背景



珠海市东辰制药有限公司（Topchain）作为深圳市优普惠药品股份有限公司旗下100%全资子公司，是一家100%由国人自主研发、生产、销售微晶纤维素及共处理物系列产品的国家级高新技术企业，集团公司获授权发明专利八项、实用新型专利一项、实审和受理多项。
东辰制药从2012年成立之初，就立志为医药行业个性化定制药辅产品。一直以来，东辰制药坚守自身“品质与技术并重，创新与发展共赢”行为准则；坚持为客户“提供个性化定制，满足差异化需求”发展方向；坚定为国家与社会做到“药物制剂伴侣，人类健康使者”的远大理想。
东辰制药始终以改善国产功能性药用辅料落后局面为己任，自主研发卡脖子药用辅料的技术和产品，为国人用药健康和安全有效保驾护航，为国家总体发展战略和伟大中国梦的实现做贡献。




东辰

MCC系列和型号





法规和证书情况

东辰制药MCC及系列产品的法规和证书情况如图1所示：
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图1.东辰产品法规和证书

微晶纤维素已激活登记号F20180000805包括的型号为：TC101、TC102、TC112、TC200、TC301、TC302、TF525。


系列和型号


1、TONCELLUS® TC系列——市售常规型号
表1.TONCELLUS® TC系列
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2、TONCELLUS® TF系列——可压性更为突出
表2.TONCELLUS® TF系列
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3、TONCELLUS® TL系列——流动性更为突出
表3.TONCELLUS® TL系列
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4、TONCELLUS® TLF系列——兼顾良好可压性和流动性
表4.TONCELLUS® TLF系列
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5、TONCELLUS® TLA系列——新品！最新研发成果！大孔径MCC，兼顾高流动性和可压性，具有超大载药量，是极高剂量、极低剂量，及可压性较差API的不二选择。
表5.TONCELLUS® TLA系列

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6、TONCEGEL™TG系列——微晶纤维素水分散系，胶体状，用作乳膏剂的稀释剂、增稠剂，固体制剂包衣材料。
表6.TONCEGEL™ TG系列

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东辰

MCC挑选策略




需求1

API对铵离子敏感  

挑选策略：东辰制药MCC所有型号。



需求2

寻找少黑点低杂质产品  

挑选策略：东辰制药MCC所有型号。

需求3

对MCC可压性有严格要求  

挑选策略：可压性优越的MCC型号。
表7.可压性优越型号

可压性.jpg


需求4

对MCC流动性有严格要求  


挑选策略：流动性优越的MCC型号。
表8.流动性优越型号

流动性.jpg


需求5

兼顾流动性和可压性的MCC  

挑选策略：流动性和可压性均很优越的MCC型号。
表9.流动性和可压性优越型号

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需求6

API对水分敏感  


挑选策略：东辰制药MCC中低水分产品。
表10.流动性和可压性优越型号

低水分.jpg


需求7

对MCC崩解性有严格要求  

挑选策略：崩解性优越的TONCELLUS® TCD555。

需求8

寻载药量大的MCC  

挑选策略：大孔径MCC载药量高，如TONCELLUS® TLA系列，如TLA515、TLA525、TLA535。


需求9

高剂量或低剂量API的选择  


挑选策略：
表11.高剂量或低剂量API的选择

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需求10

用于口崩片的MCC  

挑选策略：TONCELLUS® TCD555；TONCELLUS®TLF525。

需求11

具有增稠、包衣功能的MCC  

挑选策略：TONCEGEL™ TG系列，如TG-2、TG-5、TG-10。

需求12

市售MCC产品不能满足需求  

挑选策略：联系东辰制药为您量身定制，东辰制药目前已有多个成功定制经验，顺利为客户解决了多项市售MCC不能解决的难题，更多经验可联系东辰获取。

需求13

创新制剂MCC辅料需求  

挑选策略：东辰制药根据您的项目需求推荐合适型号，或者为您量身定制适合型号。

需求14

需求批间和供货稳定MCC  

挑选策略：东辰制药位于广东珠海，毗邻珠海机场和高速出口，交通便利。工厂秉持“质量是设计出来的”理念，车间按照ICHQ7指南建设，配备了自动化生产线，现有厂房4000㎡，D级洁净车间1000㎡，严格根据“药厂思维”，按照药厂GMP要求生产辅料。
同时配备了马尔文3000激光粒度仪、欧美克2000激光粒度仪、赛默飞U3000高效液相等检验设备，严格把控出厂产品的品质，确保送到客户手中的产品合规优质。


图2.东辰TC200与美国PH200粒径对比

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样品申请

东辰微晶纤维素及共处理物

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