法规跟踪
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282023-07国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》(药物GLP)和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有...more +
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182023-07国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十批)的通告(2023年第31号)经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十批)。 特此通告。 ...more +
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172023-07关于公开征求《申报资料电子光盘技术要求(征求意见稿)》等文件意见及发布电子申报资料制作软件试用版的通知为保障电子申报工作的顺利推进,提高电子申报质量,我中心对《申报资料电子光盘技术要求》(以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子...more +
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132023-07国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告(2023年第86号)为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,国家药监局组织制定了《药品标准...more +
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062023-07关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十二批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十二批参...more +
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042023-07国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南(试行)》的通告(2023年第38号)根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》(2020年第46号)要求,为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制...more +