01

机构与人员管理

INSTITUTIONAL AND PERSONNEL MANAGEMENT

公司配备了具有一定专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产管理及质量管理相适应的技术人员，车间生产操作人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训和GMP知识培训，并经考核合格后持证上岗。

02

厂房与设施管理

PLANT AND FACILITY MANAGEMENT

公司厂房与设施符合要求，均经过验证，区域明确区分，生产环境整洁，厂区周围无污染源，水质、噪音符合生产卫生要求，厂房按照工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，人流、物流分开，作业场地宽敞，各种功能间设置合理，在运行过程当中，使用方便，能避免污染和交叉污染。

03

设备

Equipment Management

生产用设备及与之配套的公用设备，按工艺要求合理布局，其材料均选用不与生产药品发生物理吸附和化学反应的材料，表面光洁，便于拆卸和清洗。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度都符合生产和质量检验要求，均定周期校准，并有明显的合格状态标志，运行过程中大大的提高了生产效率。

04

物料与产品

Materials and Products

公司配备完善齐全的文件制度和操作规程，能够正确执行并进行记录，能确保正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错；所使用的原辅包材来源稳定，供应商的确定及变更均进行质量评估，物料和产品的运输能够保证药品质量；物料的每次接收均有记录，内容涵盖GMP第106条规定的8项要求。

05

文件管理

Documentation Management

公司建立了完善的质量管理文件体系、公司文件系统与生产质量管理实际相适应、符合，能够正确指导实际生产，在生产过程中严格按照GMP要求执行。所有的活动通过文件和记录均能证明，文件的制定、审核、批准、发放、收回、销毁均有程序和记录。

06

生产管理

Production Management

严格按照批准的质量标准、工艺规程组织生产，根据批生产指令按批称量、复核，文件能正确指导生产工作。
中间产品有专人管理，生产场所、设备和容器上都有明确的状态标记，不同品种或同品种不同规格、不同批号的产品生产结束时能彻底清场，清场记录，纳入批生产记录中。

07

质量控制与质量保证

QA & QC

公司的质量管理部下设质量保证科与质量控制科，负责生产全过程监督与质量控制；
在生产车间、仓储等部门的设立QA，能有效地完成生产全过程的质量监督职能。管理文件和SOP能正确指导实际工作，各级管理人员对质量层层把关，不合格的原辅料不投入使用，不合格的中间产品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂；
QC现配备仪器有高效液相色谱仪、马尔文激光粒度分析仪、红外分光光度计、 紫外可见分光光度仪、酸度计、旋光仪、水分测定仪、 电热恒温培养箱等多台主要检验仪器仪表，与我公司现有生产规模、品种、检验要求相适应。