法规跟踪
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122023-12关于征求固体药用干燥剂通则及含水率和饱和吸湿率测定法意见的函各有关单位:按照工作规划,我委组织草拟了《中国药典》固体药用干燥剂通则、固体药用干燥剂含水率和饱和吸湿率测定法征求意见稿(见附...more +
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072023-12关于1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法标准草案的公示我委拟修订1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法公示征求社...more +
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062023-12关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作,进一步明确相关技术标准,我中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信...more +
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052023-12关于动态蒸气吸附法标准草案的公示我委拟制定《中国药典》动态蒸气吸附法标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的动态蒸气吸附法公示征求社会各界意...more +
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042023-12国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药...more +
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292023-11关于公开征求《药品变更受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试...more +