法规跟踪
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182023-09国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审...more +
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132023-09国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》为全面掌握中国新药注册临床试验进展,运用信息化手段提升药品监管能力,及时对外公开临床试验进展信息,为新药研发、资源配置和药品审...more +
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062023-09关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见的通知)《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行...more +
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042023-09关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第七十三批)》(征求意见稿)意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第七十三批参...more +
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282023-08国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十二批)的通告(2023年第40号)国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十二批)。 特此通告。 ...more +
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182023-08关于征集药用辅料标准提高研究用样品的通知(2023年第三批)各相关单位:2023年我委拟继续开展国家药品标准提高工作,其中涉及部分氨基酸类药用辅料品种。为增强药用辅料标准研究用样品的代表性...more +